603006, г. Нижний Новгород
ул. Академика Блохиной, д. 14
ico_phone.png
+7 (831) 415-55-05

im2.jpg

Чистые помещения

   Группа компаний AVRMAX GROUP осуществляет строительство чистых помещений «под ключ» для фармацевтики, микроэлектроники, мидицины и других отрослей промышленности и науки, а так же предоставляет полный комплекс услуг в данной области:

  • Разработка проектной и рабочей документации чистых помещений;
  • Проведение квалификации проектной документации сторонних проектных организаций;
  • Поставку комплексов ограждающих конструкций чистых помещений, технологического, вентиляционного и вспомогательного оборудования;
  • Комплекс строительно-монтажных и пуско-наладочных работ;
  • Проведение аттестационных мероприятий: DQ, OQ, IQ.

Предназначение и области применения чистых помещений

Чистые помещения строятся с целью защиты от вредных воздействий среды изготавливаемой продукции, сотрудников и материалов, которые используют в промышленности. Выпуск стерильных продуктов подразумевает оборудование зоны стерильного производства с соблюдением требований GMP.

 Чистые помещения применяется в таких сферах:IMG 20230515 WA0023

  • Микроэлектроника;
  • Приборостроение, вычислительная техника;
  • Парфюмерия и косметика;
  • Фармацевтика;
  • Медицина;
  • Пищевая промышленность;

В медицинских учереждениях незагрязненные чистые отсеки нужны для операционного блока, реанимации и родильного отделения. Их строят с целью снижения риска возникновения инфекционных поражений после операции, а также предупреждения распространения инфекции внутри больницы.

Их строительство в области фармацевтики предполагает следование всем требованиям, заявленным в ГОСТ Р ИСО 14644. Внутренний микроклимат здания не должен негативно влиять на лекарственные препараты во время их производства или точность работы оборудования. Помещения в этой промышленности имеют различные классы чистоты и размещаются в логической последовательности производственных операций.

Отрасль микроэлектроники – самый большой потребитель чистых помещений. Они предъявляют наиболее строгие требования к уровню стерильности, особенно предприятия, которые используют планарную технологию изготовления компонентов микроэлектроники. Цифровой промышленности требуется чистота воздуха от аэрозольных частиц, надежная система заземления.

Строительство читсых помещений «под ключ» стоит поручать проверенной компании с высоким уровнем доверия в этой сфере деятельности. Специалисты нашей компании могут предложить различные варианты проектирования и строительства в зависимости от степени сложности и класса чистоты.

Требования и стандарты

Строительством чистых помещений должны заниматься опытные специалисты с определенным уровнем квалификации. Их работа проходит аттестацию контролирующих органов, которые проверяют соответствие параметров требованиям международных стандартов GMP EU, ISO 14644(контроль среды), ISO 14698 (контроль биозагрязнений), рекомендаций ISPE и WHO.

WhatsApp Image 2023 03 16 at 08.29.48Данное производство уделяет особое внимание материалам, из которых изготавливаются отдельные компоненты стерильных  комнат. К ним относятся такие составляющие:

  • стеновые и потолочные панели-перегородки;
  • элементы остекления;
  • двери и комплектующие;
  • полы;
  • передаточные шлюзы;
  • освещение;
  • инженерные коммуникации;
  • вентиляционные системы и кондиционирование;
  • отопление и холодоснабжение;
  • очистительное оборудование и система фильтрации.

К каждой составляющей существуют требования, отклонение от которых недопустимо. Группа компаний AVRMAX GROUP, осуществляющая строительство чистых помещений, предлагает ограждающие конструкции, климатическое и технологическое оборудование соответствующие всем современным требованиям пожарной безопасности, рентгензащиты, биобезопасности и устойчивости к воздействию дезинфицирующих средств.

Характеристики и классность

Есть определенные требования к составу воздуха в помещениях данного типа. Один куб воздуха должен содержать количество микроорганизмов, пыли, аэрозольных частиц и испарений химического происхождения, не выходящее за границы, обозначенные в стандартах. Такие параметры, как температура, влажность и давление удерживаются на определенной отметке, которая определяется промышленными целями.

Классификация чистых помещений по ИСО:

ISO

 Примеры актуальности различных классов чистоты:

  • ИСО 3-4 – предприятия по производству микроэлектроники; оптическая литография.
  • ИСО 5 – изготовление лекарственных преператов, требующих стерильных условий (полного отсутствия посторонних частиц и микроорганизмов); операционные для проведения трансплантации и имплантации; изолирование пациентов с иммунодефицитом;  бактериологические лаборатории.
  • ИСО 6 – изготовление оптических приборов, прецизионных гироскопов, лазерных устройств.
  • ИСО 7 – сборка высокоточного оборудования для машиностроения — трансмиссий, клапанов; изготовление часовых механизмов.
  • ИСО 8 – сборка пневматических и гидравлических устройств, производство пластика, парфюмерии, косметических средств, пищевая промышленность.
  • ИСО 9 – ординаторские и смотровые кабинеты больниц, кладовые.

Классификация читых помещений по GMP:

  • А (зона специального назначения) – происходят процессы, где существует высокая степень риска для качества выпускаемой продукции. Параметры в этой комнате подвергаются обязательной и жесткой аттестации.
  • В (территория, окружающая специальную зону) – предназначена для асептических приготовлений и наполнителей.
  • С, D (чистая среда) – предназначены для производства стерильных препаратов, к изготовлению которых существуют менее жесткие требования.

Строительство чистых помещений является ответственным мероприятием, требующим детальной оценки технических условий и параметров перед их проектированием.

Наша работа над проектом всегда начинается с разработки концепции и технологии, на этом этапе важнейшую роль играет тесное сотрудничество с технологическими службами Заказчика. Затем, следует разработка проектной документации, выполняется поставка ограждающих конструкций чистых помещений, инженерного, технологического и вспомогательного оборудования, производятся строительно-монтажные работы. Дальнейшим шагом становятся пуско-наладочные работы оборудования и инженерных систем, которые передаются Заказчику в 100% рабочем состоянии, с обязательным обучением эксплуатационного персонала Заказчика.

Строительством чистых помещений под ключ занимаются сотрудники нашей компании, прошедшие специальное обучение. Тщательную подготовку специалистов связывают с высокими требованиями к возведению помещений данной категории.

Производства основ, дженериков, препаратов патентной защиты, парафармацевтических препаратов и БАДов, в виде жидких форм – стерильных и нестерильных (флаконы, аэрозоли, спреи, инфузионные растворы, ампулы, картриджи), твёрдых лекарственных форм – таблетки, капсулы, полутвёрдых лекарственных средств – стерильных и нестерильных (мази, гели, суппозитории), переработки крови, одноразовых шприцов различных поколений – все это составляет богатый багаж знаний наших сотрудников и накопленный опыт практической работы, который мы с удовольствием превратим в качественное проектное решение, в соответствии и с учётом Ваших спецификаций и требований GMP европейского союза - ГОСТ 52249-2009, ГОСТ Р ИСО 14644, а так же других рекомендательных документов – норм и правил FDA, фармакопей различных стран.

Группа компаний AVRMAX GROUP гарантирует строгое следование всем требованиям, заявленным в стандартах, исключает отклонения от технологий строительства, строго контролирует изготовление и монтаж любой части чистого помещения.

Мы осуществляем строительство чистых помещений в Москве, Нижнем Новгороде, Санкт-Петербурге и других регионах РФ, а также предоставляем весь комплекс услуг, поставку материалов и необходимого оборудования.

Яндекс.Метрика